目的 通過輸注器具鉛鎘含量能力驗證計劃評價醫(yī)療器械檢驗機構(gòu), 為提高實驗室檢測能力提供指導。方法 依據(jù)CNAS-CL03:2010《能力驗證提供者認可準則》策劃并實施本次能力驗證。采用模擬輸注器具溶出液作為樣品, 根據(jù)隨機原則發(fā)放給參加者, 要求參加者按照作業(yè)指導書規(guī)定的步驟采用原子吸收分光光度法測定樣品中鉛鎘含量。通過計算專家實驗室公儀值獲得指定值, 計算上一輪次結(jié)果的散度作為能力評定標準差。結(jié)果 全國共有30個省的58家實驗室參加, 其中39家結(jié)果滿意, 18家不滿意, 1家退出。通過結(jié)果分析參加者應在3個方面提高檢驗能力, 一是設(shè)備核心部分加強維護保養(yǎng), 二是按照SOP進行試驗操作, 三是加強環(huán)境監(jiān)控避免干擾。結(jié)論 客觀準確地評價了全國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)鉛鎘含量項目的檢驗能力, 發(fā)現(xiàn)并分析了問題, 為實驗室提高檢驗能力提供指導。
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