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目的 體外膜氧合（extracorporeal membrane oxygenation,ECMO）作為體外生命支持(extracorporeal life support，ECLS）技術(shù)的一種，用于部分或完全替代患者心肺功能，目前已得到廣泛應(yīng)用。在該產(chǎn)品的研發(fā)過程中，由于血液保存時(shí)間限制等原因，需要通過動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行必要的產(chǎn)品性能驗(yàn)證和安全性評(píng)估，為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考，也可進(jìn)一步降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)。為此本文給出針對(duì)ECMO產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究的要點(diǎn)，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、研制等提供參考。方法 參考相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的體外膜氧合產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)研究的指南性文件、臨床及非臨床文獻(xiàn)、臨床操作共識(shí)等文件，并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究。結(jié)果  在對(duì)ECMO產(chǎn)品性能進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)，要考慮動(dòng)物種類及模型、對(duì)照產(chǎn)品的選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇、觀察時(shí)間、樣本量、操作要求等。結(jié)論  對(duì)ECMO產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范、科學(xué)、合理的動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證可以通過盡可能少的成本獲得更高質(zhì)量的證據(jù)，更好地促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品研制。