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血管支架疲勞性能的體外測試方法現(xiàn)狀

作者: 陳奕文;黃秀玲;董雙鵬;馬金竹;焦永哲;華子愷; 
單位:1.國家藥品監(jiān)督管理局無源植入器械質(zhì)量評價重點實驗室2.上海大學(xué)機(jī)電工程與自動化學(xué)院3.國家藥品監(jiān)督管理局天津市醫(yī)療器械檢測中心
關(guān)鍵詞: 血管支架;疲勞;耐久性;體外測試; 
分類號:
出版年·卷·期(頁碼):2024·43·5(525-530)
摘要:

支架介入是血管疾病的重要治療手段,血管支架在臨床服役中會承受數(shù)億次脈動循環(huán)的作用,耐疲勞性能直接關(guān)系到支架臨床使用的安全性,成為該類醫(yī)療器械研發(fā)與注冊中的關(guān)鍵性能考量指標(biāo)。通過模擬體內(nèi)血管環(huán)境建立體外等效試驗已成為支架產(chǎn)品耐疲勞性能評價的主要手段,科學(xué)合理的體外疲勞測試方法對于評價支架產(chǎn)品的臨床使用壽命具有重要意義。目前,國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要對體外疲勞測試中支架面臨的徑向脈動耐久性與軸向、彎曲和扭轉(zhuǎn)三種非徑向循環(huán)形變的耐久性測試方式提出了要求。一些文獻(xiàn)報道了基于標(biāo)準(zhǔn)測試方法開發(fā)的體外疲勞測試平臺,可以幫助評估支架產(chǎn)品臨床預(yù)期的耐久性能,確定潛在的失效模式。但目前的測試平臺仍有許多局限性,與真實體內(nèi)環(huán)境還有一定差距。本文主要從支架疲勞測試方法和支架疲勞測試平臺等方面,對國內(nèi)外血管支架疲勞測試的研究現(xiàn)狀進(jìn)行歸納總結(jié)。

參考文獻(xiàn):

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