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在臨床上,耳聲發(fā)射是一種快速、無損、客觀的聽力檢測(cè)方法,特別是可以反映出聽外周系統(tǒng)以及內(nèi)耳耳蝸的感音性能,因而在耳蝸功能檢查和新生兒的聽力篩查等方面有廣泛的應(yīng)用.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的<醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理-第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用>標(biāo)準(zhǔn)已開始實(shí)施,在此標(biāo)準(zhǔn)中,將"故障樹分析"(FTA)與"失效模式與效應(yīng)分析"(FMEA)和"危害和可運(yùn)行性研究"(HAZOP)同列為推薦的風(fēng)險(xiǎn)分析的方法資料.本文將故障樹分析的方法運(yùn)用于耳聲發(fā)射檢測(cè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析之中,通過剖析耳聲發(fā)射系統(tǒng)的構(gòu)造及其工作原理,分析可能存在的危害,并提出了降低風(fēng)險(xiǎn)的方法.最后,對(duì)醫(yī)療器械的安全設(shè)計(jì)進(jìn)行了探討.