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醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入各國市場時都面臨著嚴(yán)格的監(jiān)管措施.在確保社會公眾的健康和用械安全與準(zhǔn)許新產(chǎn)品進(jìn)入市場之間的微妙的管理平衡是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要競爭因素之一.研究醫(yī)療器械審批的管理體系與產(chǎn)業(yè)競爭力的潛在關(guān)系,對于提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平進(jìn)而提升產(chǎn)業(yè)競爭力有重要意義.本文研究了美國、歐盟、日本和我國的醫(yī)療器械審批體系,通過比較醫(yī)療器械審批的管理模式和分類規(guī)則以及審批效率,分析了受管理體系影響的審批效率和審批成本對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力,以及對市場競爭力的影響.本文還提出了我國的醫(yī)療器械審批管理所面臨的挑戰(zhàn),以期為完善適應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展的監(jiān)管體系提供參考.

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