北京生物醫(yī)學(xué)工程

去白細(xì)胞采輸血器的血液相容性體外評價(jià)

In Vitro Evaluation for the Hemocompatibility of Blood Collection and Transfusion Equipment with Leukocyte Filtration

作者：彭薔孫濤曾怡朱明華王林郭利章吳月虹

單位：四川省疾病預(yù)防控制中心(成都610041)

關(guān)鍵詞：血液相容性；體外評價(jià)；塑料血袋；去白細(xì)胞濾器

分類號(hào)：

出版年·卷·期（頁碼）：2011·30·3（287-290）

摘要：

去白細(xì)胞采輸血器是用于過濾全血或紅細(xì)胞懸液中白細(xì)胞的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，為保證其臨床應(yīng)用的安全性，本文對去白細(xì)胞采輸血器（型號(hào):NGL/RF-XZ-200）進(jìn)行血液相容性體外評價(jià)。選擇去白細(xì)胞采輸血器的3個(gè)主要部件：軟管、塑料血袋和去白細(xì)胞濾器濾膜為試驗(yàn)樣品，以進(jìn)口同類產(chǎn)品作為參照，按照GB/T 16886.4—2003和GB/T 14233.2—2005標(biāo)準(zhǔn)的要求和方法，進(jìn)行溶血、PTT以及體外自發(fā)性血小板聚集3個(gè)體外血液相容性指標(biāo)測試。結(jié)果顯示試驗(yàn)樣品溶血率小于5％，樣品凝血時(shí)間和血小板最大聚集率與參照樣品無顯著性差異（P>0.05）。該結(jié)果表明去白細(xì)胞采輸血器對血液成分和功能無明顯不良影響，具有良好的血液相容性。

The blood collection and transfusion equipment with leukocyte filtration is used in the filtration of whole blood or red blood cell suspension. In vitro evaluation of hemocompatibility was conducted to ensure its safety when the product is used in clinic. Three major components of the product, the flexible pipeline, plastic blood bag and filtration membrane, were chosen for the samples, and the same parts from same type import products for the reference material. According to the GB/T 16886.4—2003 and the GB/T 14233.2—2005, three parameters of hemolysis, PTT and the blood platelet aggregation assay were tested. The experimental results showed that the hemolysis rates of the samples were below 5 per cent. There were no significant differences in the partial thromboplastin time and the platelet maximum aggregation rate between the samples and the reference materials (P>0.05). These results indicated that the blood collection and transfusion equipment with leukocyte filtration emerged little harmful effects on the blood ingredients and functions, and it was of good hemocompatibility.

參考文獻(xiàn)：

［1］郝和平.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南［M］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2000：81-84.
［2］ISO10993-4:2002 Biological evaluation of medical devices-Part4:Selection of tests for interactions with blood［S］.
［3］國家質(zhì)量監(jiān)督檢檢驗(yàn)疫總局. GB/T 16886.4—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 4 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇［S］.北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2003.
［4］國有質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局. GB/T14 233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法［S］. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2003
［5］Higgins VL.Leukocyte-reduced blood components :patient benefits and practical application［J］.Oncol Nurs Forum,1996,23(4):659.
［6］陳方祥，林武存，曾旭升，等.白細(xì)胞濾器臨床研究進(jìn)展［J］.中國輸血雜志，2001，14（2）：119-121.
［7］梁文華，孫波，王群，等.國產(chǎn)一次性去除白細(xì)胞采血袋的應(yīng)用評價(jià)［J］. 中國輸血雜志，2006，19（3）：226-227.
［8］陳民才，金玉，邵春燕，等.幾種血站型白細(xì)胞濾器質(zhì)量的比較［J］.實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2009，25（2）：222-224.
［9］許建霞，王春仁，奚廷斐，等. 生物材料血液相容性體外評價(jià)的研究進(jìn)展［J］. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志，2004，21（5）：861-863.
［10］ASTM F2382-04,Standard Test Method for Assessment of Intravascular Medical Device Materials on Partial Thromboplastin Time (PTT) ［S］.
［11］許建霞，王春仁，奚廷斐，等.管狀材料對血小板激活作用的體外評價(jià)［J］.中國組織工程研究與臨床康復(fù)，2010，14（8）：1353-1356.
［12］孟潔.生物材料與血液相互作用過程的研究進(jìn)展［J］.生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志，2005，22（6）:1271-1274.
［13］黃晢瑋，孫皎，顧國珍，等. 生物材料對人血清中補(bǔ)體C3含量的影響［J］.中國臨床康復(fù)，2006，10（29）: 78-80.
［14］由少華.醫(yī)療器械血液相容性評價(jià)與試驗(yàn)［J］.中國醫(yī)療器械信息，2006，12（12）:49-53.

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