目的 植入式醫(yī)療器械的安全性、可靠性以及系統(tǒng)驗證的完整性要求極高,對于第三類醫(yī)療器械,在系統(tǒng)驗證的過程中,需要提供足夠的證據(jù)證明器械的需求得到了滿足。本文提出一種基于植入式心臟起搏器微處理器系統(tǒng)驗證的方法。方法 采用將測試融入設(shè)計中的原則,測試數(shù)據(jù)和需求的關(guān)系是不變的,如果可以在不同的階段收集到相似的數(shù)據(jù),就可以將單元測試和集成測試與系統(tǒng)驗證結(jié)合起來。 本文以起搏器工作于AAI模式為例進行了三組實驗,并且將得到的實驗數(shù)據(jù)解析,分析數(shù)據(jù)和需求之間的關(guān)系,詳細描述該方法的實現(xiàn)方式。結(jié)果 實驗表明,該方法能有效完成系統(tǒng)功能驗證和固件測試,并且能夠應(yīng)用于起搏器研發(fā)的不同階段。結(jié)論 測試融入設(shè)計方法可為對安全性及可靠性要求較高、與起搏器系統(tǒng)類似的產(chǎn)品的開發(fā)提供借鑒。
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